Ispituju da li su ranisan i ranitidin kancerogeni

Agencija za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS) saopštila je da je na zahtjev Evropske komisije, Evropska Agencija za ljekove započela procjenu ljekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin, nakon što su testovi pokazali da neki od ovih ljekova sadrže nečistoću N-nitrozodimetilamin (NDMA).

"NDMA je na osnovu ispitivanja koja su sprovedena na životinjama klasifikovan kao vjerovatni humani karcinogen koji bi u količinama većim od onih koje se smatraju bezbjednim, mogao povećati rizik od pojave karcinoma. Ova supstanca je prisutna i u određenoj hrani (kao što je meso, mliječni proizvodi i povrće) i vodi, međutim ne očekuje se da je štetna kada se unosi u vrlo malim količinama.
EMA je otpočela sa proučavanjem podataka kako bi se procijenilo jesu li pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kojim rizikom od NDMA, o čemu će javnost biti informisana", navodi se na sajtu CALIMS-a.

Ljekovi koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin se koriste za liječenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su gorušica i čir. Dostupni su kao ljekovi koji se izdaju bez recepta i ljekovi koji se izdaju na recept.

Situacija na tržištu Crne Gore

Evropa Lek Pharma d.o.o., kao nosilac dozvole za lijek Ranisan®, film tableta, 150mg, blister, 2x10 film tableta, proizvođača Zdravlje A.D., Srbija i Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica, kao nosilac dozvole za ljekove Ranitidin, šumeća tableta, 75mg, blister, 20 šumećih tableta, Ranitidin, šumeća tableta, 150mg, blister, 20 šumećih tableta i Ranitidin, film tableta, 150mg, blister, 20 film tableta, proizvođača Hemofarm A.D. Vršac, Srbija, koji kao aktivnu supstancu sadrže ranitidin, obavijestili su CALIMS o odluci da dobrovoljno, iz preventivnih razloga, povuku iz prometa sljedeće serije navedenih ljekova:

Ranisan®, film tableta, 150mg, blister, 2x10 film tableta, Zdravlje A.D., Srbija
1611778, 1702770, 1703149, 1706237, 1709265, 1804226, 1812917, 1905564

Ranitidin, šumeća tableta, 75mg, blister, 20 šumećih tableta, Hemofarm A.D. Vršac, Srbija
B707279, B801880, B802683, B803937, B805875, B807436, B807437, B087438, B808155, B808157, B901913, B901914, B901915, B901916, B901917, B708008, B709092, B709099, B805239, B805240, B805251

Ranitidin, šumeća tableta, 150mg, blister, 20 šumećih tableta, Hemofarm A.D. Vršac, Srbija
B706786, B707737, B707738, B709378, B800848, B803874, B804083, B804084, B807481, B900853, B900854, B901561, B901562, B905637, B803166

Ranitidin, film tableta, 150mg, blister, 20 film tableta, Hemofarm A.D. Vršac, Srbija
B708501, B708502, B708503, B800097, B805815, B808871, M700891, M900576, M901325, B802983, B805813, M700883, M703012, M900601

"Odluka o dobrovoljnom povlačenju je donijeta zbog sumnje u eventualno prisustvo nečistoće NDMA u aktivnoj supstanci ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd., Indija.

Nosioci dozvole će povlačenje navedenih ljekova iz veleprodaje i maloprodaje (zdravstvene ustanove uključujući i apoteke) izvršiti u saradnji sa nadležnom inspekcijom", navodi se u saopštenju.

Na tržištu Crne Gore, kako se navodi, dostupne su serije drugih ljekova sa istom aktivnom supstancom proizvedenom od strane drugog proizvođača, kao i drugi ljekovi koji se koriste za liječenje istih stanja kao i ranitidin. Za sve informacije u vezi sa daljim liječenjem, pacijenti treba da se obrate svom ljekaru.

CALIMS će u skladu sa rezultatima procjene EMA koja je u toku i odlukom EC u vezi sa satusom ljekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin preduzeti mjere u skladu sa Zakonom o ljekovima, o čemu će stručna i opšta javnost u Crnoj Gori biti blagovremeno informisana.