Komisija američkih zdravstvenih savjetnika u utorak je tijesnom većinom podržala lijek kompanije Merk za kovid 19, molunpiravir, što otvara put da regulatori odobre prvu pilulu kojom će Amerikanci moći da se kod kuće liječe od koronavirusa.
Komisija Uprave za hranu i ljekove (FDA) glasala je sa 13:10 da korist od uzimanja lijeka prevazilazi rizike, među kojima je i potencijalno oštećenje fetusa ako se lijek uzima tokom trudnoće.
Preporuka je objavljena poslije višečasovne debate o umjerenim prednostima ovog lijeka i potencijalnim problemima koji se odnose na njegovu bezbjednost. Stručnjaci koji su podržali lijek naglašavaju da ne treba da ga uzimaju trudnice, i pozvali su FDA da preporuči dodatne mjere predostrožnosti prije prepisivanja lijeka, što obuhvata i testiranje na trudnoću.
Komisija je posebno podržala davanje lijeka odraslim osobama sa blažim oblicima kovida 19, kojima prijeti povećani rizik, među kojima su stariji građani, i ljudi koji boluju od stanja kao što su gojaznost ili astma. Većina stručnjaka takođe je rekla da lijek ne treba da se koristi kod vakcinisanih pacijenata, koji nijesu bili dio studije i za koje se ne vjeruje da mogu da imaju koristi od lijeka.
FDA nema obavezu da poštuje preporuku komisije i očekuje se da će donijeti svoju samostalnu odluku do kraja godine. Merkova pilula je već dozvoljena u Britaniji.
Lijek, molunpiravir, mogao bi da pruži potrebno oružje protiv virusa u vrijeme kada hladnije vrijeme i provođenje vremena u zatvorenom prostoru dovodi do povećanog broja slučajeva, a američki zvaničnici se spremaju za dolazak nove varijante virusa - omikron.
Merk nije testirao svoj lijek protiv nove varijante ali kaže da bi trebalo da ima određeni efekat imajući u vidu njegovu efikasnost protiv drugih sojeva koronavirusa.
Međutim, mnogi članovi komisije su bili frustrirani zbog te neizvjesnosti dok su razmatrali da li da podrže lijek za milione Amerikanca.
"Pošto nema novih podataka koji bi pokazali da je djelotvoran protiv novih varijanti, mislim da moramo da budemo veoma oprezni u svojim preporukama", kazao je doktor Dejvid Hardi sa Medicinskog fakulteta Univerziteta Čarls Dru, koji je na kraju ipak glasao za lijek.
Komisija je, malom većinom, ipak dala pozitivnu preporuku uprkos novim podacima Merka koji su manje ubjedljivi kada je riječ o efikasnosti lijeka nego oni od prije samo nekoliko nedjelja.
Prošle nedjelje, Merk je saopštio da rezultati finalne studije pokazuju da je molnupiravir smanjio hospitalizacije i smrtne slučajeve za 30% među odraslima zaraženim koronavirusom, u poređenju sa onima koji su uzimali placebo. Ta efikasnost je znatno manja od smanjenja hospitalizacija i smrti u 50% slučajeva, kako je prvobitno bilo objavljeno na osnovu nepotpunih rezultata.
Merkov lijek koristi novi pristup u borbi protiv kovida 19 - on ubacuje male greške u genetski kod koronavirusa kako bi ga spriječio da se razmnožava. Zbog tog genetskog efekta, postoji zabrinutost da bi lijek mogao da podstakne nastanak zaraznijih sojeva virusa. Međutim, regulatori FDA izjavili su utorak da je taj rizik teoretski, i malo vjerovatan.
A dok su Merk i njegov partner Ridžbek Bioterapjutiks prvi predali svoju pilulu protiv kovida 19 na razmatranje FDA, rivalski proizvođač ljekova Fajzer im je za petama, sa svojom pilulom koja se takođe trenutno razmatra.
Fajzerov lijek je dio decenijama stare porodice antiviralnih pipula poznatih kao proteazni inhibitori, što su standardni ljekovi za HIV i hepatitis C. Oni funkcionišu na drugačiji način od Merkove pilule i ne izazivaju zabrinutost od potencijalnih mutacija kao što je slučaj sa Merkovim lijekom.
Fajzer je ove nedjelje saopštio da na njegov lijek ne bi trebalo da utiču mutacije omnikron varijante.
Američka vlada je pristala da kupi deset miliona kutija Fajzerovog lijeka, ukoliko bude odobren. To je tri puta veća količina od one koju je vlada ugovorila sa Merkom, za kupovinu 3,1 milion kutija molnupiravira. Oba lijeka zahtijevaju od pacijenata da uzimaju više pilula, dva puta dnevno tokom pet dana.
Komentari (0)
POŠALJI KOMENTAR