Nosioci odobrenja Sanofi Winthrop Industrie i Makpharm d.o.o. su u saradnji s Agencijom za ljekove i medicinske proizvode (HALMED) i Evropskom agencijom za ljekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama opreza u vezi sa potencijalnim rizikom od neurorazvojnih poremećaja u djece očeva liječenih ljekovima koji sadrže valproat tokom tri mjeseca prije začeća.
Ljekovi koji sadrže valproat u Hrvatskoj su odobreni u liječenju epilepsije i bipolarnog poremećaja.
Retrospektivna opservaciona studija sprovedena u tri nordijske zemlje ukazuje na povećan rizik od neurorazvojnih poremećaja kod djece (uzrasta od 0 do 11 godina) čiji su očevi liječeni ljekovima koji sadrže valproat u monoterapiji tokom tri mjeseca prije začeća u poređenju sa djecom čiji su očevi liječeni ljekovi koji sadrže lamotrigin ili levetiracetam u monoterapiji. Pošto ovo ispitivanje ima ograničenja, ovaj rizik je moguć, ali nije potvrđen.
- Preporučeno je da liječenje muških bolesnika lijekovima koji sadrže valproat započinje i nadzire ljekar specijalista s iskustvom u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja.
- Lekari treba da informišu muške bolesnike o potencijalnom riziku i s njima razgovaraju o potrebi razmatranja učinkovite kontracepcije, uključujući i za njihovu partnerku, tokom primjene ljekova koji sadrže valproat te tri mjeseca nakon prestanka liječenja.
- Ljekari koji muškim bolesnicima propisuju lijek koji sadrži valproat trebaju redovno procjenjivati je li valproat i dalje najprikladnija opcija liječenja za bolesnika.
- Potrebno je razmotriti te razgovarati s muškim pacijentima koji planira začeti dijete o odgovarajućim alternativnim mogućnostima liječenja. Potrebno je procijeniti individualne okolnosti za svakog bolesnika. Preporučuje se zatražiti savjet ljekara specijalista s iskustvom u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja prema potrebi.
- Muške pacijente treba savjetovati da ne doniraju sjeme tokom primjene ljekova koji sadrže valproat i najmanje tri mjeseca nakon prekida liječenja.
Iz HALMED-a podsjećaju da su zdravstveni radnici obvezni da prijave svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka.
Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek takođe mogu nuspojavu prijaviti direktno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom ljekaru ili apoteci radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Komentari (0)
POŠALJI KOMENTAR